Die sichere Lagerung und Verwaltung von Betäubungsmitteln (BTM) gehört seit jeher zu den größten Herausforderungen im Klinikalltag. Strenge gesetzliche Vorschriften, hoher Dokumentationsaufwand und die permanente Verantwortung für Patientensicherheit stellen das medizinische und pflegerische Personal vor komplexe Aufgaben. Mit der Anpassung der BfArM-Richtlinien im August 2023 hat die Bundesopiumstelle nun den Weg frei gemacht: Erstmals dürfen Betäubungsmittel in elektronisch gesicherten Medikamentenschränken gelagert werden, sofern diese die hohen Anforderungen der neuen Regelungen erfüllen.
Eine Lösung, die diese Kriterien bereits vollständig umsetzt, sind die Omnicell XT Cabinets, automatisierter Medikamentenschrank. Sie bieten nicht nur Sicherheit auf höchstem Niveau, sondern entlasten Pflegekräfte und Apothekenteams erheblich durch digitale Automatisierung.
Neue Richtlinien als Türöffner für die Digitalisierung
Die „Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittel-Vorräten im Krankenhausbereich, in Apotheken, Arztpraxen sowie Alten- und Pflegeheimen“ wurden 2023 umfassend überarbeitet. Neu ist insbesondere die Zulassung digital gesteuerter Aufbewahrungssysteme. Damit können Einrichtungen von den Vorteilen moderner Arzneimittelschrank-Systeme profitieren – vorausgesetzt, die Schränke sind mechanisch gesichert, gegen Manipulation geschützt und verfügen über dokumentierte Zugriffsverfahren.
Für die Praxis bedeutet dies: Kliniken können künftig größere Mengen an Betäubungsmitteln zentral in elektronischen Systemen lagern, ohne dabei Kompromisse bei der Sicherheit eingehen zu müssen.
Sicherheit durch Technik: So funktionieren die Omnicell XT Cabinets
Die XT Cabinets, automatisierte Abgabe- und Aufbewahrungssysteme, erfüllen sämtliche Anforderungen der neuen BfArM-Vorgaben und bieten zusätzliche Sicherheitsmechanismen:
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Mechanische Sicherheit: Betäubungsmittel werden in verriegelten Schubladen in metallenen Einzelfächern aufbewahrt. Manipulation oder Entwendung werden dadurch erheblich erschwert.
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Verankerung: Systeme unter 200 kg können fachgerecht in Wand oder Boden verankert werden, um Diebstahl zu verhindern.
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Authentifizierung: Der Zugriff erfolgt ausschließlich nach biometrischer Authentifizierung (z. B. Fingerabdruck) oder über Doppelauthentifizierung (Transponder und PIN-Code).
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Dokumentation: Jeder Zugriff wird patientenbezogen registriert und in einem Audit-Trail revisionssicher gespeichert. Über die Software MedXpert können Verantwortliche sämtliche Bewegungen nachvollziehen.
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Notfallmechanismen: Ein Notschlüssel-System mit doppelter Sicherung sowie ein akustisches Alarmsignal bei Manipulationsversuchen garantieren zusätzliche Schutzebenen.
Damit vereinen die Schränke physische Sicherheit mit digitaler Transparenz – ein entscheidender Fortschritt im Vergleich zu herkömmlichen Safes.
Omnicell XT Cabinets im Vergleich zu den BfArM-Anforderungen
Die neuen Richtlinien des BfArM legen präzise fest, welche Voraussetzungen elektronische Medikamentenschränke erfüllen müssen, um für die Lagerung von Betäubungsmitteln zugelassen zu werden. Die folgende Übersicht zeigt, wie die Omnicell XT Cabinets diese Vorgaben nicht nur erfüllen, sondern zum Teil sogar übertreffen:
| Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) | Omnicell XT Cabinet Elektronische Medikamentenschränke |
| Elektronisch gesteuerte Medikamentenaufbewahrungs-Systeme können unter folgenden Voraussetzungen in Krankenhaus-Teileinheiten eingesetzt werden: | Die Omnicell XT Cabinets erfüllen die Anforderungen der neuen BfArM-Richtlinien bereits dank der folgenden Maßnahmen: |
| Die Aufbewahrungssysteme müssen mechanisch so konstruiert sein, dass eine Entwendung von Betäubungsmitteln wesentlich erschwert wird. | Die Betäubungsmittel werden in mechanisch verriegelten Schubladen in einzeln abgesicherten Metallfächern gelagert. |
| Aufbewahrungssysteme mit einem Eigengewicht unterhalb von 200 kg oder auf Rollen müssen an einer geeigneten Wand oder im Boden fachgerecht verankert werden. | Omnicell XT Cabinets können in einer Wand oder im Boden verankert werden. |
| Der Zugriff auf die Aufbewahrungssysteme ist durch ein System der biometrischen Authentifizierung (z.B. Fingerabdruck) oder Doppelauthentifizierung (z.B. Transponder und Code) zu gewährleisten. | Omnicell XT Cabinets können in einer Wand oder im Boden verankert werden. |
| Zugriffe und Entnahmen sind durch die Aufbewahrungssysteme personenbezogen zu dokumentieren. | Jeder Zugriff erfordert eine Authentifizierung des Users und eine patientenbezogene Buchung; jede Transaktion wird mittels eines Audit-Trails dokumentiert und durch die MedX-Software visualisiert. |
| Die Aufbewahrung eines ggf. vorhandenen Notschlüssels ist durch einen schriftlichen Verteilerplan zu regeln. Der Schlüssel ist von den Berechtigten grundsätzlich in persönlichen Gewahrsam zu nehmen. | Das Omnicell XT Cabinet verfügt über einen Override-Hebel, der erst nach Entriegeln der beiden Notschlösser mit 2 Notschlüsseln zugängig ist. Ein zusätzliches Vorhängeschloss kann angebracht werden. |
| Die Aufbewahrungssysteme sollten über einen akustischen Alarm und ggf. eine elektronische Weiterleitung der Alarmierung verfügen, die bei Manipulationsversuchen ausgelöst werden. | Das Omnicell XT Cabinet gibt ein akustisches Alarmsignal ab und informiert gleichzeitig die eingetragenen Personen über die IT-Schnittstellen. |
Diese Gegenüberstellung verdeutlicht, dass die Omnicell-Lösung konsequent an den gesetzlichen Rahmen angepasst wurde und somit einen zukunftssicheren Standard für das Betäubungsmittel-Management setzt.
Spürbare Entlastung für das Pflegepersonal
Ein wesentlicher Vorteil der Digitalisierung liegt in der Zeit- und Arbeitsersparnis für das Pflegepersonal. Tätigkeiten, die bislang manuell durchgeführt werden mussten, laufen nun automatisiert im Hintergrund:
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Das manuelle Führen des BTM-Buchs entfällt – alle Bewegungen werden automatisch dokumentiert.
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Schichtübergaben erfordern kein zeitaufwändiges Zählen der Bestände mehr.
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Schlüsselmanagement gehört der Vergangenheit an: Der Zugriff ist digital geregelt und nur autorisierten Personen möglich.
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Das Medikamentenrichten erfolgt sicher und effizient, ohne zusätzliche Hürden.
Dadurch bleibt mehr Zeit für die eigentliche Patientenversorgung – ein zentraler Aspekt angesichts des zunehmenden Fachkräftemangels im Gesundheitswesen.
Mehr Patientensicherheit durch Closed-Loop-Medikationsmanagement
Die XT Cabinets sind zudem ein wichtiger Bestandteil des sogenannten Closed-Loop-Medikationsmanagements. Dieses ganzheitliche Konzept verbindet die Verordnung, Bereitstellung, Verabreichung und Dokumentation von Arzneimitteln zu einem geschlossenen Kreislauf. Fehlerquellen, die in der Vergangenheit durch manuelle Prozesse entstehen konnten, werden dadurch erheblich reduziert.
Im Zusammenspiel mit elektronischen Patientenakten und automatisierten Apothekensystemen entsteht eine durchgängige digitale Prozesskette – von der Verschreibung bis zur Gabe am Patientenbett. Das erhöht nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Nachvollziehbarkeit jeder Medikamentengabe.
Fazit: Digitalisierung schafft Sicherheit und Effizienz
Die Anpassung der BfArM-Richtlinien markiert einen Meilenstein in der Arzneimittelversorgung. Elektronisch gesicherte Medikamentenschränke wie die Omnicell XT Cabinets ermöglichen erstmals eine rechtssichere, digitale und hochgradig effiziente Verwaltung von Betäubungsmitteln.
Für Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen und Apotheken ergeben sich daraus gleich mehrere Vorteile:
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Höchste Sicherheitsstandards bei der Lagerung von Betäubungsmitteln
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Spürbare Entlastung des Pflegepersonals
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Revisionssichere Dokumentation aller Zugriffe
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Mehr Transparenz und Patientensicherheit durch Integration in digitale Medikationsprozesse
Damit leisten die Omnicell XT Cabinets einen entscheidenden Beitrag zur Modernisierung des Gesundheitswesens – und machen deutlich, dass Digitalisierung nicht nur Effizienzgewinne ermöglicht, sondern auch das zentrale Ziel verfolgt: die bestmögliche Versorgung und Sicherheit für Patientinnen und Patienten.
