Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) definiert Medikationsfehler als„unbeabsichtigte Fehler im Medikationsprozess, die zu einer Schädigung des Patienten führen oder führen können". Dabei wird das Arzneimittel außerhalb der Zulassungsbedingungen angewandt. Dies schließt Fehler beim Verschreiben, Verteilen, Aufbewahren, Vorbereiten, Anwenden und Verwalten von Arzneimitteln ein, während absichtliche Überdosierung, Off-Label-Use, unsachgemäße Verwendung und Missbrauch klar von Medikationsfehlern abzugrenzen sind.
2012 wurde durch Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG im Arzneimittelgesetz (AMG) die Definition des Begriffs Nebenwirkungen erweitert, sodass dieser alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel umfasst. Nun werden Medikationsfehler, sowie auch Missbrauch und Off-Label-Use im europäischen Recht den Nebenwirkungen zugeordnet. Die EU-Mitgliedsstaaten sind seit der Umsetzung der Richtlinie verpflichtet, diese in einer Pharmakovigilanzdatenbank zu erfassen.
Medikationsfehler werden allgemein eingeteilt in:
- Potentielle Fehler (Risiko identifiziert, aber nicht eingetreten)
- Abgefangene Fehler (vor Erreichen des Patienten erkannt)
- Fehler ohne oder mit Schaden für den Patienten
Sie können bei jedem Schritt im Medikationsprozess auftreten: von der Verordnung, über Lieferung, Lagerung, Vorbereitung und Verteilung bis hin zur Anwendung. Daran beteiligt sind unterschiedliche Berufsgruppen (Ärzte, Pflegekräfte, Pharmazeuten, Logistikpersonal), sowie Patienten und deren Angehörige.Verwechslungsgefahr besteht insbesondere bei„Look-alikes und Sound-alikes" – Arzneimitteln, die ähnlich aussehen oder ähnlich klingen. Die Beteiligung verschiedener Berufsgruppen birgt durch unterschiedliche Dokumentationsformen und Kommunikationsgewohnheiten weiteres Gefahrenpotential. Zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) wird deshalb der gesamte Medikationsprozess betrachtet, um fehleranfällige Prozessschritte zu identifizieren und zu optimieren.
Schlussfolgerungen
Medikationsfehler sind aufgrund ihrer rechtlichen Definition als Nebenwirkung nicht immer eindeutig von anderen AMTS-Ereignissen (unvermeidbare Nebenwirkungen, Missbrauch, …) abgegrenzt. Dies erschwert die statistische Erfassung von Medikationsfehlern.
Überleitung zum nächsten Kapitel
Nachdem der Rahmen definiert ist, stellt sich eine zentrale Frage: Wie häufig treten Medikationsfehler tatsächlich auf und wie werden sie in Deutschland erfasst?
Im nächsten Kapitel analysieren wir die bestehenden Meldesysteme und die verfügbaren Daten.
