Medikationsfehler sind in deutschen Krankenhäusern Alltag - und doch lückenhaft erfasst. Wer die Ursachen verstehen will, muss tief in die rechtlichen Definitionen, die Meldesysteme und die Realität des Klinikalltags eintauchen.
Was ist ein Medikationsfehler? Die EMA-Definition
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) definiert Medikationsfehler als „unbeabsichtigte Fehler im Medikationsprozess, die zu einer Schädigung des Patienten führen oder führen können". Das Arzneimittel wird dabei außerhalb der Zulassungsbedingungen angewandt.
Dies schließt Fehler ein bei:
- Verschreiben
- Verteilen
- Aufbewahren
- Vorbereiten
- Anwenden
- Verwalten
Davon abzugrenzen: absichtliche Überdosierung, Off-Label-Use, unsachgemäße Verwendung und Missbrauch.
Seit 2012 zählen Medikationsfehler rechtlich zu den Nebenwirkungen – eine Folge der Umsetzung der EU-Richtlinie 2001/83/EG.
Meldesysteme in Deutschland: Pflichten und Lücken
Meldepflicht für Ärzte und Apotheker
Für Nebenwirkungen besteht laut Berufsordnung eine Meldepflicht an die Arzneimittelkommissionen (AkdÄ und AMK). Diese Meldungen werden ans Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitergeleitet.
Wichtig: Pflegekräfte sind nicht meldepflichtig – ein Strukturproblem, das das Underreporting auf bettenführenden Stationen verschärft.
Aktuelle BfArM-Zahlen
Im 2. Halbjahr 2023 wurden 1.047 AMTS-Fälle gemeldet, verteilt auf:
- Qualitätsfragen: 282
- Substitutionsprobleme: 197
- Sonstige (Off-Label-Use etc.): 167
- Dosierungsfehler: 159
- Anwendungsfehler: 140
- Nicht-Therapietreue: 61
- Missbrauch: 23
- Sound- und Look-alikes: 12
- Irreführende Bezeichnungen: 6
Die Gesamtzahl der gemeldeten Fälle stieg seit Erhebungsbeginn deutlich an: von 83 Fällen (2013) auf 2.043 Fälle (2023) – ein Zeichen für wachsendes Bewusstsein, nicht für mehr Fehler.
CIRS – das Berichts- und Lernsystem
Das Critical Incident Reporting System (CIRS) der Bundesärztekammer dokumentiert seit 2005 sicherheitsrelevante Ereignisse anonym. Bisher: 10.594 Berichte (Stand April 2024).
Die wahre Häufigkeit: Studien decken auf
Spontanmeldesysteme erfassen nur einen Bruchteil. Studien zeigen das wahre Ausmaß:
Studie Bertsche et al. (2008), deutsches Universitätsklinikum:
- 1.376 Medikationsausgabeprozesse beobachtet
- 833 Fehler dokumentiert
- 0,61 Fehler pro Prozess
- Vorbereitungsfehler bei 88 % der Vorgänge
Studie Valentin et al. (2009), 113 Intensivstationen in 27 Ländern:
- Bei einem Drittel von 1.328 Patienten trat ein Medikationsfehler auf
- Bei 0,9 % bleibende Schäden oder Tod
Studien Niemann et al. (2014, 2015), pädiatrische Intensivstationen:
- Medikationsfehler in 83 % bzw. 91 % der Vorbereitungsprozesse
- 88-95 % der Patienten von mindestens einem Fehler betroffen
Wo treten Medikationsfehler am häufigsten auf?
| Bereich | Anteil |
|---|---|
| Krankenhaus | 41 % |
| Arztpraxen | ~20 % |
| Häusliches Umfeld | ~20 % |
| Apotheken | 5 % |
| Notfalldienste | 3 % |
| Notaufnahmen | 2 % |
| Pflegeheime | 1 % |
Quelle: AkdÄ-Pilotprojekt 2018
Innerhalb der Krankenhäuser verteilen sich die Fehler relativ gleichmäßig: Einleitung (23 %), OP-Saal (29 %), Intensivstation (21 %), Sonstige (22 %).
Bei welchen Schritten passieren Fehler?
Zwei zentrale Studien (AkdÄ und CIRS) stimmen überein: Vorbereitung und Applikation sind die kritischsten Schritte.
CIRS-Analyse:
- Vorbereitung: 44 %
- Applikation: 37 %
- Lieferung/Lagerung: 5 %
Häufige Fehlerquellen:
- Falsche Konzentrationen
- Nicht oder falsch beschriftete Spritzen
- Aufziehen des falschen Wirkstoffs
- Falsche Zugangswege
Risikofaktoren: Der Mensch im Mittelpunkt
| Risikofaktor | Anteil |
|---|---|
| Personalbezogen (z.B. mangelnde Ausbildung) | 30 % |
| Arzneimittelbezogen (z.B. Look-/Sound-alikes) | 25 % |
| Organisatorisch (z.B. Kommunikation) | 25 % |
| Patient | 15 % |
| Arbeitsumfeld | 5 % |
Quelle: AkdÄ-Pilotprojekt 2018
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